Povolenie na použitie Sputnik V môže byť protizákonné
Peter Kováč
Minister zdravotníctva Marek Krajčí podpísal povolenie na terapeutické použitie neschváleného lieku – vakcíny Sputnik V pod číslom Z16507/2021. Týmto rozhodnutím sa podľa vyjadrenie premiéra Igora Matoviča zachoval statočne. Podľa môjho názoru to rozhodnutie je protiprávne a nezákonné a treba ho minimálne opraviť autoremedúrou.
Najskôr trochu omáčky – zákon o liekoch v § 43 ods. 3 a ods. 4 umožňuje ministerstvu zdravotníctva povoľovať neregistrované lieky:
Problém číslo 1: Požiadal o výnimku oprávnený subjekt?
Ako vidíte z povolenia, žiadosť podal pravdepodobne profesor Schréter z košickej univerzitnej nemocnice. Čisto formálne pán profesor je zamestnancom poskytovateľa zdravotnej starostlivosti a jeho spôsobilosť konať za nemocnicu je prinajmenšom sporná. Povolenie je navyše na 200 000 dávok, čím sa dá zaočkovať štvrtina Košíc.
Problém číslo 2: Necitovanie ustanovenia právneho predpisu
V povolení je v prvej vete napísané „Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky podľa § 46 ods. 3 a ods. 4 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach (…)“ To je síce pekné, ale v odseku 3 paragrafu 46 máme tri písmená a nie je uvedené, podľa ktorého z nich sa výnimka povoľuje. Zrejme má ísť o písmeno b). Pre znalcov správneho práva to znamená, že rozhodnutie je nezákonné. Správny poriadok totiž v § 47 ods. 2 hovorí, že výrok „obsahuje rozhodnutie vo veci s uvedením ustanovenia právneho predpisu, podľa ktorého sa rozhodlo.“ Odkaz na odsek je trochu málo. Ešte humornejšie vyznie fakt, že takto sú formulované všetky povolenia výnimiek na stránke ministerstva, ktoré som náhodne pootváral.
Problém číslo 3: Kto rozhodnutie vydal?
Na povolení vidieť dátum vydania, číslo vydania, odtlačok pečiatku ministerstva a podpis ministra. Správny poriadok to vidí trochu inak: „V písomnom vyhotovení rozhodnutia sa uvedie aj orgán, ktorý rozhodnutie vydal, dátum vydania rozhodnutia, meno a priezvisko fyzickej osoby a názov právnickej osoby. Rozhodnutie musí mať úradnú pečiatku a podpis s uvedením mena, priezviska a funkcie oprávnenej osoby.“ Tak sa píše v § 47 ods. 5 správneho poriadku. Aspoň tú hlavičku „Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky“ by to chcelo, tak ako na iných náhodne otvorených rozhodnutiach.
Problém číslo 4: Bol minister príslušný na vydanie výnimky?
Správny poriadok v § 46 uvádza, že „Rozhodnutie musí (…). vydať orgán na to príslušný.“ Potom skočíme do § 6 ods. 2 správneho poriadku, kde sa dočítame: „Ak je na konanie vecne príslušný správny orgán, ktorý sa vnútorne člení, orgánom príslušným konať v mene tohto správneho orgánu v prvom stupni je útvar určený zákonom, inak útvar určený štatútom alebo iným predpisom upravujúcim jeho vnútorné pomery (ďalej len „štatút“). Ak štatút takýto útvar neurčuje, príslušným na konanie je štatutárny orgán správneho orgánu.“ Ministerstvo sa vnútorne člení a má nielen štatút, ale aj organizačný poriadok. No a práve v organizačnom poriadku sa dočítame, kto je príslušný na vydanie povolenia na použitie neregistrovaného lieku. Odbor farmácie, zaradený pod štátneho tajomníka I. Na strane 33 štatútu sa dozvedáme, že odbor farmácie:
Takže mal či nemal to podpisovať minister? Skôr nie, lebo v prvom stupni je príslušný odbor farmácie.
Problém číslo 5: Bola dodržaná vyhláška 507/2005 Z.z. ?
Už citovaný § 46 správneho poriadku uvádza, že „Rozhodnutie musí.. byť v súlade so zákonmi a ostatnými právnymi predpismi.“ A tým je aj vyhláška č. 507/2005 Z.z. ktorou sa upravujú podrobnosti o povoľovaní terapeutického použitia hromadne vyrábaných liekov, ktoré nepodliehajú registrácii (a tak ďalej).
Sputniku V sa má doviezť 2 milióny dávok. Na jedného očkovaného sú potrebné dve dávky. To je skupina s počtom až milión členov a to už je pekne masívna skupinka. Výnimku pre skupiny pacientov (či sú zdraví očkovaní pacientami je na diskusiu) vyhláška rieši v § 3. Výnimku môže dostať neregistrovaný liek za istých okolností. V prípade ak:
- je liek nevyhnutný pre naliehavé poskytovanie zdravotnej starostlivosti (napr. antidotum, diagnostikum), alebo
- liek je registrovaný v Slovenskej republike na inú indikáciu, ako je požadovaná indikácia; požadovaná indikácia musí byť v súlade s predošlým bodom
Vyhláška požaduje aby sa v žiadosti uviedli nejaké dôležité údaje, ku ktorým patria napríklad údaje o porovnateľných registrovaných liekoch a odôvodnenie žiadosti s uvedením dôvodu, prečo nie je možné použiť štandardné terapeutické postupy použitím dostupných registrovaných porovnateľných liekov. Zo žiadosti by ma práve tieto dva údaje maximálne zaujímali. A mali by zaujímať aj novinárov a kopec ďalších orgánov. Pretože registrované vakcíny sú dostupné najmenej tri.
Záver a podnet na diskusiu
Keď sa rúbe les, lietajú triesky. V tomto prípade z právneho poriadku. Mimochodom, ostatné výnimky ministerstvo dáva na vedomie zdravotným poisťovniam. V prípade Sputnika V text „Navedomie všetkým zdravotným poisťovniam“ chýba. Našťastie pre lekárov sú tu dva fakty, ktoré by mali vedieť:
1 Predpokladom podania neregistrovaného lieku je predchádzajúci písomný súhlas pacienta s terapeutickým použitím. Ten sa ale nedá získať, pretože vlastnosti vakcíny nie sú známe. Preto žiadny právnik potrebný informovaný súhlas nenapíše.
2 Nepoznám žiadny právny predpis, ktorý by lekára donútil podať povolený neregistrovaný liek zdravému pacientovi.
Nákup vakcín bude Nadácia Zastavme korupciu ďalej analyzovať. Na základe infozákona sme vládu požiadali o sprístupnenie zmluvy s Ruskou federáciou o nákupe vakcín.